安全評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)網(wǎng)上公開信息表

項(xiàng)目名稱

常州合全藥業(yè)有限公司新藥生產(chǎn)和研發(fā)一體化項(xiàng)目（總圖布置、生產(chǎn)設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)及公輔工程設(shè)施等變更）安全評(píng)價(jià)報(bào)告（變更）

項(xiàng)目規(guī)模

24426.64萬(wàn)元

業(yè)務(wù)范圍

化工

合同期限

資料搜集齊全后60個(gè)工作日

項(xiàng)目類型

安全預(yù)評(píng)價(jià)

報(bào)告提交時(shí)間

2023年5月10日

安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目簡(jiǎn)介

常州合全藥業(yè)有限公司新藥生產(chǎn)和研發(fā)一體化項(xiàng)目于2019年4月19日取得投資項(xiàng)目備案證（備案證號(hào)：常發(fā)改備[2019]19號(hào)）（附后），該項(xiàng)目2019年11月28日取得危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查準(zhǔn)予行政許可決定書（常應(yīng)急危化項(xiàng)目條件審字[2019]第024號(hào)）（附后）。2021年5月20日取得危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查準(zhǔn)予行政許可決定書（（常）危化項(xiàng)目設(shè)計(jì)審字[2021]第000010號(hào)）。

常州合全藥業(yè)有限公司在項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中，項(xiàng)目單位在確保原料藥及中試產(chǎn)品生產(chǎn)能力不變的前提下，根據(jù)新藥生產(chǎn)和研發(fā)的實(shí)際需要，對(duì)總平面布置（主要建構(gòu)筑物平面布置及其建筑特性無(wú)變化）、贊布替尼原料藥生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施及公輔工程設(shè)施等進(jìn)行變更和調(diào)整優(yōu)化（其他原料藥Cenicriviroc原料藥、Dorzagliatin原料藥生產(chǎn)工藝及原料藥主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施均無(wú)變化）（具體變更情況詳見正文）；同時(shí)變更情況不屬于《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家安監(jiān)總局令第45號(hào)，79號(hào)令修改）第十五條“（一）建設(shè)項(xiàng)目周邊條件發(fā)生重大變化的；（二）變更建設(shè)地址的；（三）主要技術(shù)、工藝路線、產(chǎn)品方案或者裝置規(guī)模發(fā)生重大變化的；（四）建設(shè)項(xiàng)目在安全條件審查意見書有效期內(nèi)未開工建設(shè)，期限屆滿后需要開工建設(shè)的。”規(guī)定的情形，故本次變更不屬于重大變更。

安全評(píng)價(jià)過(guò)程控制情況

安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目管理

項(xiàng)目組長(zhǎng)

技術(shù)負(fù)責(zé)人

過(guò)程控制負(fù)責(zé)人

嚴(yán)明亮

蔣國(guó)松

邵振方

安全評(píng)價(jià)報(bào)告編制過(guò)程

報(bào)告編制人

報(bào)告審核人

嚴(yán)明亮

邵振方

安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目參與人員

安全評(píng)價(jià)師

注冊(cè)安全工程師

技術(shù)專家及技術(shù)人員

嚴(yán)明亮、蔡文斌、芮國(guó)芬、宋明昌、

石錦松、陶杰

嚴(yán)明亮、蔡文斌、芮國(guó)芬、宋明昌、

石錦松、陶杰

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安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)開展情況

現(xiàn)場(chǎng)勘查人員

勘查時(shí)間及任務(wù)

現(xiàn)場(chǎng)勘查照片

嚴(yán)明亮、蔡文斌、芮國(guó)芬、宋明昌、

石錦松

2023年1月5日查看周邊環(huán)境

評(píng)價(jià)項(xiàng)目其他信息

2023年5月10日通過(guò)專家評(píng)審。