安全評價業務網上公開信息表

項目名稱

常州合全藥業有限公司新藥生產和研發一體化項目（總圖布置、生產設備、儲運及公輔工程設施等變更）安全評價報告（變更）

項目規模

24426.64萬元

業務范圍

化工

合同期限

資料搜集齊全后60個工作日

項目類型

安全預評價

報告提交時間

2023年5月10日

安全評價項目簡介

常州合全藥業有限公司新藥生產和研發一體化項目于2019年4月19日取得投資項目備案證（備案證號：常發改備[2019]19號）（附后），該項目2019年11月28日取得危險化學品建設項目安全條件審查準予行政許可決定書（常應急�；椖織l件審字[2019]第024號）（附后）。2021年5月20日取得危險化學品建設項目安全設施設計審查準予行政許可決定書（（常）危化項目設計審字[2021]第000010號）。

常州合全藥業有限公司在項目建設過程中，項目單位在確保原料藥及中試產品生產能力不變的前提下，根據新藥生產和研發的實際需要，對總平面布置（主要建構筑物平面布置及其建筑特性無變化）、贊布替尼原料藥生產工藝參數、生產設備設施、儲運設施及公輔工程設施等進行變更和調整優化（其他原料藥Cenicriviroc原料藥、Dorzagliatin原料藥生產工藝及原料藥主要生產設備設施均無變化）（具體變更情況詳見正文）；同時變更情況不屬于《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》（國家安監總局令第45號，79號令修改）第十五條“（一）建設項目周邊條件發生重大變化的；（二）變更建設地址的；（三）主要技術、工藝路線、產品方案或者裝置規模發生重大變化的；（四）建設項目在安全條件審查意見書有效期內未開工建設，期限屆滿后需要開工建設的。”規定的情形，故本次變更不屬于重大變更。

安全評價過程控制情況

安全評價項目管理

項目組長

技術負責人

過程控制負責人

嚴明亮

蔣國松

邵振方

安全評價報告編制過程

報告編制人

報告審核人

嚴明亮

邵振方

安全評價項目參與人員

安全評價師

注冊安全工程師

技術專家及技術人員

嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

石錦松、陶杰

嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

石錦松、陶杰

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安全評價項目現場開展情況

現場勘查人員

勘查時間及任務

現場勘查照片

嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

石錦松

2023年1月5日查看周邊環境

評價項目其他信息

2023年5月10日通過專家評審。